一文看懂新版FMEA与FMEA的七大步骤
FMEA的起源
FMEA最早可以追溯到20世纪40年代的美国军工领域。那时，美国军方为了提升武器系统的可靠性与安全性，开始采用FMEA来识别、分析潜在的故障模式，以及这些故障可能带来的影响。1949年，美国军方发布《军用程序手册》（Military Procedures Handbook），其中首次提出了FMEA相关概念。
这一方法最初主要应用于航空航天领域，用来保障飞机、导弹等高风险系统的安全运行和稳定可靠。后来，随着质量管理方法的发展，FMEA也逐渐被引入六西格玛项目之中，成为识别风险、优化流程的重要工具。它常用于测量和改善阶段，帮助团队提前发现流程中的薄弱环节，提升流程的稳定性与能力。也正因如此，FMEA的应用范围不再局限于制造业，而是扩展到了更多行业和场景。
FMEA的意思
失效模式（Failure Mode）指的是某一事物可能发生失效的方式或表现形式。这里所说的“失效”，既可以是潜在的问题，也可以是已经出现的错误或缺陷，尤其是那些可能影响客户体验、产品功能或流程结果的问题。
影响分析（Effect Analysis）则是对这些失效可能带来的后果进行研究和判断。通常会从失效的严重程度、发生频率以及可检测性等维度进行评估，并据此对失效风险进行排序。FMEA的核心目的，就是优先针对风险最高、影响最大的失效模式采取措施，尽可能消除风险，或至少降低其发生概率和影响程度。
同时，FMEA也会记录当前团队对失效风险的认知、评估结果以及已经采取或计划采取的行动，为后续的持续改进提供依据。
一个成功的FMEA，最关键的因素之一是“及时性”。也就是说，它应该是一种事前预防的行动，而不是等问题发生之后才进行补救。
FMEA简史
这里，我们简单地描述一下FMEA的发展里程。
- 1949年，美国军方开发了MIL-P-1629，FMECA作为可靠性评估技术。
- 1963年，NASA制定了FMECA (失效模式、效应和关键性分析)。
- 1977年，福特汽车 (Ford) 将FMEA引入汽车行业使用。
- 1986年，FMEA被编入VDA 4之中。
- 1990年代开始，FMEA开始应用于医疗与电信工程领域。
- 1993年，AIAG发布了FMEA。
- 2008年，AIAG发布了FMEA第四版。
- 2017年，AIAG与VDA发布FMEA草案。
- 2019年，AIAG-VDA FMEA正式发布。
FMEA作为汽车供应链中广泛使用的风险控制工具，由于美规 (AIAG) 与德规 (VDA) 标准不同，造成供应链厂商管理上的困扰。不过，随着IATF 16949标准的独立与整合，该标准内容不断与FMEA相连结，因此FMEA作为汽车工业整合的首要目标，已于2019年发布新版。
什么是FMEA七大步骤？新版FMEA有什么关注点？
第一步：规划与准备
定义FMEA分析的范围：包含什么，不包含什么；及设置FMEA计划，包括关键节点以及责任人等；可以使用5T分析法 (FMEA意图/时间/团队/任务/工具)、边界图，以及过程边界分析法。
新版变更重点：
- 分析范围定义
- 表单标题修改
第二步：结构分析
将系统拆分至子系统、产品以及零部件，并使用视觉化的方法来表达系统、子系统以及零部件关系，可以使用边界图、结构树等分析方法，作为功能分析的基础。
新版变更重点：
- 边界图、制程流程图、结构树的描述
- 客户与供应商间的合作
第三步：功能分析
在第二步结构分析的基础上对每一层级赋予功能，包含但不限于法律法规、安全、性能、成本、追溯性等，可使用P图、功能树、功能矩阵等工具，根据各级系统间的功能关系，建立功能网。
新版变更重点：
- 参数图视觉化
- 工程团队间合作的说明
第四步：失效模式分析
在第三步功能分析的基础上，分析潜在失效模式，根据失效模式产生的原因和影响后果建立失效网，历史经验教训 (测试结果、分析数据、售后数据) 辅助进行潜在失效模式分析。
新版变更重点：
- 新增聚焦元素
- DFMEA与PFMEA的关联性
- 客户与供应商间的合作
第五步：风险评估
基于潜在失效模式分析，定义预防措施、探测措施，并对严重度、频度以及探测度进行评估，新版FMEA已取消RPN，采用AP (行动优先级)，取消了目前很多企业在使用的风险矩阵，AP并不是高中低风险的优先次序，而是降低风险需求的顺序。
新版变更重点：
- 修订严重度/频率/探测度评估表
- 通过对自身工厂、下游厂及最终使用者的严重度，强化PFMEA
- 以行动优先级 (AP) 取代RPN
第六步：系统优化
决定以下事项：必要的行动措施以降低风险、措施的负责人以及期限、措施的执行与记录 (包含确认与有效性)、FMEA小组/管理阶层/客户/供应商之间关于潜在失效的协作、产品和/或制程要求的基本改善，以及预防与监控措施。
新版变更重点：
- 对优化有更详细的说明
- FMEA小组、管理阶层、客户与供应商间的合作
第七步：结果文件化
FMEA结果需记录存档，FMEA的结果文件需要向组织管理阶层和客户报告内部情况，需注意新版FMEA最终文件结果不一定是FMEA表，也应包含失效网、功能网及AP改善前后报告。
新版变更重点：
- 在报告中总结FMEA的范围与结果
- 失效的技术风险作为开发计划与项目里程碑的参考
什么是取代RPN的行动优先级 (AP)？
在旧版FMEA中，通常建议通过RPN来判断改进行动的优先顺序。不过，这种方式也存在一定局限，因为它并没有对S、O、D与RPN之间所有可能的组合情况作出清晰说明。
新版FMEA则以行动优先级（Action Priority，AP）取代了传统的RPN排序方式。AP表覆盖了S、O、D三项评分所形成的全部1000种逻辑组合，并依据每一种组合的实际含义，给出相应的行动优先级判断。也就是说，新版FMEA不再单纯依赖一个相乘后的数值，而是根据严重度、发生度和探测度各自的评估结果，来决定哪些风险更需要优先采取措施，进而判断是否需要降低风险。
行动优先级（AP）通常分为以下三类：
高度优先级（H）：代表行动优先顺序最高。此时必须确定适用的改进措施，包括探测措施和/或预防措施；如果不采取新的措施，也需要证明或说明当前措施是充分且适当的。
中度优先级（M）：代表中等行动优先顺序。此时应确定适用的改进探测措施和/或预防措施；是否采取进一步行动，可由公司结合实际情况自行决定。若维持现有措施，也应能够说明其合理性。
低度优先级（L）：代表较低的行动优先顺序。组织可以根据需要，自行判断是否进一步改进预防措施或探测措施。
需要特别注意的是，AP并不是简单地表示“高、中、低风险”等级。它真正表达的是降低风险行动需求的优先顺序，也就是哪些项目更需要被优先评估、说明或采取改进行动。
