ISO 9001是全球应用非常广泛的质量管理体系标准。很多制造企业、服务企业和供应链组织都会接触它，但不少人对ISO 9001存在两个常见误解：一是认为它直接来自第二次世界大战时期的英国军工标准；二是认为企业取得ISO 9001认证以后，质量管理和持续改善的问题基本就解决了。
实际上，ISO 9001的形成经历了长期的质量保证标准演变，而ISO 9001与六西格玛解决的也不是同一个问题。理解这段历史，有助于我们真正认识质量管理体系与流程改善之间的关系。
ISO 9001并不是在第二次世界大战期间直接诞生的
现代质量保证体系的发展，确实与军事和国防工业有很深的历史联系。第二次世界大战以及战后的军工生产，使企业越来越重视供应商质量保证、过程标准化、文件控制和一致性管理。
不过，把历史简单描述成「英国在二战期间制定BS 5750，后来ISO把它改成ISO 9001」并不准确。
BS 5750是在1979年由英国标准协会（BSI）发布的质量管理体系标准，而不是第二次世界大战期间制定的标准。
在它之前，英国以及其他国家已经存在国防、军事采购和质量保证方面的标准。例如英国国防领域曾采用AQAP等质量保证要求，这些制度逐渐推动了供应商质量保证体系的发展。
到了1970年代，企业越来越需要一种可以跨行业使用的质量保证标准。BS 5750正是在这样的背景下形成，并成为后来ISO 9000系列的重要基础之一。
从BS 5750到ISO 9000系列
随着国际贸易发展，如果每个国家、行业和大型客户都使用不同的供应商质量标准，企业就必须反复接受不同体系的审核。
建立国际统一的质量管理标准因此具有现实价值。
1987年，国际标准化组织发布第一版ISO 9000系列质量保证标准，其中包括ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等不同模式。
早期版本的ISO 9001带有比较明显的「质量保证」色彩，重点是建立程序、形成文件并证明组织能够稳定按照规定的方法工作。
随着质量管理理念的发展，ISO 9001后来经历多次重要修订。
尤其从2000版开始，ISO 9001逐渐从较强的程序和文件导向，转向过程方法（Process Approach），强调顾客满意、过程管理和持续改进。
2015版进一步强化风险思维、组织环境、领导作用以及质量管理体系与企业经营之间的联系。
所以今天理解ISO 9001，已经不能简单把它看成「写程序文件＋接受审核＋取得证书」。
ISO 9001真正要解决什么问题？
ISO 9001的核心，是帮助组织建立一个可以持续运行的质量管理体系。
企业需要识别自己的关键过程，确定这些过程之间的关系，明确职责和要求，配置必要资源，对过程进行监视和测量，并根据结果持续改善。
例如客户提出订单以后，从合同评审、设计、采购、供应商管理、生产、检验到交付，每一个环节都可能影响最终质量。
ISO 9001要求企业不能只在最后一道检验工序关注质量，而应该把整个业务链条作为一个相互关联的系统进行管理。
这种思路也是ISO 9001真正重要的地方。
为什么很多客户会关注供应商有没有ISO 9001认证？
企业采购一个零件或服务时，不可能每天派人驻在供应商现场监督所有工作。
因此，采购方除了检验最终产品，还会关注供应商有没有能力长期、稳定地满足要求。
ISO 9001认证在这里可以发挥一种第三方体系认证的作用。
它并不代表这家公司生产的每一件产品一定合格，也不代表企业的产品一定比没有认证的竞争对手优秀。
它更准确地表示：该组织的质量管理体系已经按照ISO 9001的要求建立，并由符合条件的认证机构进行审核和认证。
所以，ISO 9001认证的是管理体系，而不是某一种产品本身。
实施ISO 9001能够带来什么？
如果企业只是为了取得证书，在审核前补文件、补记录，ISO 9001产生的管理价值会非常有限。
真正有效的实施，应该让企业逐渐建立一套比较稳定的管理基础。
例如客户要求怎样进入企业内部？设计变更怎样传递？供应商怎样评价？人员怎样确认具备必要能力？不合格品怎样控制？发生问题以后怎样采取纠正措施？管理层怎样知道体系有没有达到预期结果？
这些看起来是不同的问题，实际上共同组成企业日常运营的管理系统。
ISO 9001的价值就在于把这些活动连接起来。
ISO 9001和六西格玛不是同一种东西
ISO 9001和六西格玛经常同时出现在质量管理领域，因此有人会问：企业已经有ISO 9001，还有没有必要实施六西格玛？
这个问题的关键，是两者解决的问题不同。
ISO 9001主要是一套质量管理体系标准，而六西格玛主要是一套数据驱动的流程改善方法。
ISO 9001关注企业应该建立哪些管理机制，以及怎样让这些机制持续有效运行。
六西格玛则更关注一个具体的业务或流程问题应该怎样被分析和改善。
一个例子就能看出两者的区别
假设一家工厂生产某个精密零件，长期不良率达到4.5%。
ISO 9001会要求企业对不合格输出进行控制，调查问题，采取适当的纠正措施，并评估措施是否有效。
但是ISO 9001通常不会具体规定：
应该使用哪一种控制图？是否应该进行Gage R&R？怎样判断不同设备之间是否存在显著差异？什么时候应该做回归分析？哪些参数应该进入DOE？
这些就进入六西格玛擅长的领域。
六西格玛可以利用DMAIC展开项目。
Define阶段把问题和项目范围定义清楚；Measure阶段确认测量系统和基线表现；Analyze阶段利用数据验证关键原因；Improve阶段寻找并验证改善方案；Control阶段通过控制计划、SPC和标准化等方式维持成果。
从这个角度看，两者其实非常容易配合。
ISO 9001负责建立系统，六西格玛帮助系统改善
可以把一家企业想象成一套复杂的交通系统。
ISO 9001比较像建立道路规则、交通标志、驾驶资格、事故处理机制和管理责任，让整个系统能够有秩序地运行。
六西格玛则更像发现某个路口长期堵塞以后，收集数据、分析流量、寻找原因、重新设计信号灯和道路配置，再验证堵塞是否真正改善。
一个关注管理系统，一个擅长解决系统中的复杂问题。
两者并不冲突。
只有ISO 9001，企业一样可能表现不好
企业取得ISO 9001认证，并不等于经营表现一定优秀。
一家公司完全可能文件齐全、审核通过，但生产过程Cpk长期不足、设备效率偏低、返工很多、交付周期很长。
原因在于ISO 9001建立的是管理体系要求，并不会自动替企业解决所有技术和经营问题。
企业仍然需要利用适当的工程、统计和改善方法处理具体问题。
这也是六西格玛、精益管理、SPC、DOE、FMEA等方法存在的价值。
只有六西格玛，同样可能出现问题
反过来也一样。
一家公司可能拥有很优秀的黑带团队，完成了几个高收益改善项目，但如果文件控制、人员能力、供应商管理、设计变更和纠正措施系统非常混乱，项目成果也很难长期保持。
某个六西格玛项目把缺陷率从5%降到1%，但没有更新SOP、控制计划和培训要求，半年后人员更换，过程很可能重新回到原来的状态。
这时候，质量管理体系的作用就显现出来。
改善必须被制度化，才不会随着项目结束而消失。
ISO 9001并不只是「保持稳定」，六西格玛也不只是「突破改善」
有一种常见说法是：「ISO 9001只能维持稳定，六西格玛负责突破性改善。」这种解释容易理解，但并不严谨。
ISO 9001本身已经明确包含持续改进、纠正措施、风险与机遇以及绩效评价等要求，所以不能说ISO 9001只负责维持现状。
更准确的区别是：ISO 9001告诉组织质量管理体系需要具备哪些基本机制，而六西格玛提供一套更具体、更深入的数据分析和项目改善路线。
企业完全可以在ISO 9001的持续改进机制下面，把六西格玛作为重要的改善方法之一。
两者结合，才比较接近完整的质量管理
当ISO 9001与六西格玛结合时，两者可以形成很自然的循环。
企业通过质量管理体系监测客户投诉、不良率、交付、供应商绩效、审核结果和过程指标。当某个重要指标持续表现不佳时，可以启动六西格玛项目深入调查。
项目完成以后，再把新的参数、控制方法、SOP、培训要求和监控机制纳入质量管理体系。
这样一来：
体系发现问题 → 项目分析问题 → 改善解决问题 → 体系保持成果。
这比单纯为了ISO审核准备文件，或者零散地开展几个六西格玛项目，都更接近成熟的质量管理。
结语
ISO 9001的历史确实与工业质量保证标准的发展密切相关，BS 5750也是其重要历史基础之一，但不能简单说BS 5750诞生于第二次世界大战，更不能把ISO 9001理解成由军工标准直接改名而来。
经过几十年的发展，今天的ISO 9001已经从早期较强调质量保证和程序控制的体系，逐渐发展成强调过程、风险、领导作用、顾客要求和持续改进的质量管理体系标准。
六西格玛则从另一个角度补充了企业的改善能力。
优思学院认为，企业没有必要在ISO 9001和六西格玛之间二选一。更实际的做法，是用ISO 9001建立管理系统，用六西格玛深入解决重要流程问题，再把改善成果重新固化到管理体系之中。
一个让企业知道「应该怎样管理」，另一个帮助企业回答「这个复杂问题究竟应该怎样改善」。两者放在一起，才更容易形成能够持续运转、同时又不断进步的质量管理机制。
